薬機法(旧薬事法)と「小分け販売」「分割販売」の違い~アロマ講師が知っておきたいこと~

アロマメディエーターうえむらです。

「小分け販売」と「分割販売」、似たような言葉ですが、それぞれの定義をご存知ですか?

アロマ講師であれば、ここはやっぱり知っておきたいところです。初耳の方、なんとな~く知っているという方、今さら聞けないという方のために。

今回は、薬機法(旧薬事法)で定められている「小分け販売」と「分割販売」の違いについて、おせっかい記事を書いてみます。

「小分け販売」と「分割販売」の違

アロマテラピー講師に関係の深い、化粧品、医薬部外品に焦点を当てて「分割販売」と「小分け販売」の説明をします。

まずは、それぞれの定義から。

▼小分け販売
あらかじめ別の容器に小分けし、販売すること

▼分割販売
求めに応じて必要量を分割充てんし、販売すること(必要事項を表示)

これを頭に入れた上で、薬機法のNGとOKを確認しましょう。

・仕入れたものをそのまま販売するのは自由、許可は不要
・製造販売をするには、許可が必要
・「小分け販売」はNG、「分割販売」はOK

NGとOKの分かれ目は、製造しているか、そうでないか。

「小分け販売」は“製造”とみなされてNG、「分割販売」は“お裾わけ”と解釈されてOKという感じでしょうか。

「小分け販売」は、あらかじめ充てんしておくことが“製造”に該当するということですね。

一方の「分割販売」は、求めに応じて、その都度行う行為で、“製造”とはみなされません(ただし、マスカラ、アイライナーは「分割販売」もNG)。

その代わりに、大切な情報を表示しなければならないのです。

薬機法(旧薬事法)に定められている「小分け販売」と「分割販売」について。アロマ講師必見。

「分割販売」OKの条件

私は、アロマの講師向けに分割販売をしたことがあり、その際、県の担当部署に、電話でいろいろ確認をしました。

法律というのは本当にややこしいんです。解釈の仕方次第というグレーゾーン的なものも存在するので、素人が読んで理解するのは本当に難しく、間違って解釈してもおかしくありません。

とはいえ、違法なことをするのは嫌だったので、自分のケースを伝えて、「分割販売」の可否、表示事項、表示の仕方などを聞きました。

そして表示に関しては、商品名や製造販売業者名・住所、成分、製造番号など、元の商品のパッケージに書いてあることをすべて+以下の情報を表示しました。

・分割販売者の氏名または名称と住所
 →つまり私のサロン名と住所
・(元のパッケージの)開封日
・分割販売日
・元の商品の写真

詰め替えの容器は小さくて、とても全部を表示しきれないので、A4用紙1枚の別紙を添付する形でお渡ししていました。

また、詰め替えをする際の衛生状態を確保するために、薬機法には以下のことを順守するよう記載されています。

・製品の保管は、衛生的に行うこと
・分割充てんする場所は、清掃に努め衛生管理を適切に行うこと
・分割に使用した器具類はその都度洗浄し、衛生的に保管すること
・消費者が持参した小容器に分類充てんするときは、その小容器を
 充分洗浄する等衛生の保持に留意すること
・製造番号が異なるものは、混合してはならないこと

面倒な気もしますが、消費者を守るためには当然の内容ですね。

「分割販売」アロマ講師あるあると、老婆心

アロマテラピーの講師やセラピストが扱う商品は、精油をはじめ、それを希釈する基材、その他クラフト製作などで使うさまざまな材料があります。

講師は、あくまでも教えることが仕事。販売に力を入れるということは、あまり多くありませんが、教えたことを実践していただくために、商品を取り扱い、販売することはよくあるので、「小分け販売」「分割販売」の知識はもっていたいですね。

まず、精油は香りを楽しむための“雑貨”なので、販売は自由。そして「小売販売」「分割販売」、いずれもOK。薬事法(旧薬事法)に縛られず、情報を表示する義務もありません。

薬機法(旧薬事法)に定められている「小分け販売」と「分割販売」について。アロマ講師必見。

売る側・買う側、どちらにとっても敷居は低くなりますが、肌につけるなどの方法は自己責任。よい結果を得られることもありますが、同時に使う側がリスクを背負うことになります。

ですから、信用のおける人間関係のもとで行うのが望ましいでしょう。義務はありませんが、「分割販売」のルールに則れば、なお安心ですね!

そして、基材として使う無香料のクリームやジェル、ボディソープなどは、通常は化粧品として製造されているので、「分割販売」する場合には表示や衛生を保つための努力が必要となります。

また、ヒアルロン酸、セラミドなど、化粧品の材料となるものは“雑貨”。ローションとかクリームになって初めて化粧品となるのであり、原材料の時点では単なる素材なので、法律に縛られません。

販売するのも自由。買った人が、自分と自分の家族のためであれば、化粧品にして使うのも自由ですが、やはり自己責任となるので、購入する人にその点をしっかり認識していただくことが重要ですね。

ちなみに、医薬品は「小分け販売」「分割販売」云々の前に、そもそも許可がないと販売すらできません。

自分が「小分け販売」「分割販売」したいものがあり、「化粧品・医薬部外品」「雑貨」「医薬品」のいずれに該当するのかわからないときは、購入先か発売元に確認するとよいでしょう。

と言いつつ……。

小規模な個人事業主の業務の一部として考えると、「分割販売」は、あまりおすすめできることではない、というのが個人の感想です。

私の経験上、調べたり、表示したりする手間や衛生管理への気遣いなどを考えると、正直、面倒が多く、割に合いません。

すでに顧客となっている方や親しい方へのサービスとして。あるいは、講座のリピーター確保のための手段として行うのもアリかと思いますが。

私は、今はもう「分割販売」はしておらず、自分が在庫している商品については、パッケージそのままご購入いただくようにしています。

また、在庫していない場合は、当該品や類似品をお教えして、よそから自己責任で購入・使用いただくようにお願いしています。

〈アロマ講師が知っておきたいこと〉シリーズ人気記事☟
PP、PE、PET。どのプラスチック容器を選ぶのが正解?

ネットオークション、ネットフリマでの販売にご注意を!

最後に、おまけ情報です。

最近は、ネットオークションやネットフリマが普及していますね。そこで化粧品や香水の「小分け販売」をする方が時々いるようです”(-“”-)”

使いかけを販売するのは、そのことが明示されていれば問題ありませんが、香水も化粧品の類なので、「小分け販売」はNGです。

たとえ「分割販売」であると主張しても・・・・・・。

不特定多数の人に向けて「〇mlで〇〇円」と掲載しているわけですから、求めに応じた販売と解釈するのには無理がありますよね💧

運営会社側の利用ルールにも「小分け販売」はNGであることが明記されていて、見つかると削除されたりするようですが。

容器ひとつとっても、アルコールがたくさん入った香水などを、もし耐性のないプラスチックなどに詰め替えれば、容器を劣化させたりすることだって考えられます。

また、製造販売をしている会社は、様々な手間やお金をかけて許可を取得しています。

法律は、消費者や誠実にモノ作りをしている人たちを守るためのもの。意味があって存在しているのです。

買う側もしっかりと知識をつけたり、ルールを読んだりして、違法者の行為を助長することのないようにしたいものです。

MoaMoa Mommy
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「新型コロナウィルス拡大中の困りごと」vs「アロマ講師の対策」

アロマメディエーターうえむらです。

新型コロナウィルスの終息の兆しが見えず、感染の不安が拡大していますね。

マスク不足、消毒用品不足に始まり、中国で製造しているさまざまな商品の不足なども噂され、経済活動、日常生活への不安もぬぐえません。

ままならないことが多いですが、今できることをするほかありません。

今回は、コロナ感染拡大中の困りごとへのアロマ講師の対策を、おせっかい記事にしたいと思います。

まず、冒頭でお伝えしますが、これはアロマテラピーによる感染予防等の効果を保証するものではありません。

アロマテラピーの…というか、精油や基材のポテンシャルに期待して、アロマ講師のワタシなら、今起きている困りごとにどんなことを試しているか、してみるか、という話です。

消毒用エタノールが売り切れていたら

消毒用エタノールの不足問題には無水エタノールを使って対処します。

この使い方は、ご存知の方も多いと思いますが。無水エタノールは、アロマクラフト製作やアロマ道具のお掃除に使いやすいことから、多くのアロマ講師が持っています。

もちろん、私も。

▼無水エタノール
純度99.5%以上

▼消毒用エタノール
純度70~80%

無水エタノールそのままでは消毒に代用できません。無水エタノールのほうが純度が高いなら、効果も高そうだし、そのまま使えばいいんじゃない?と思ったら大間違い。

無水エタノールはその純度の高さゆえ揮発が早く、十分な消毒効果を得にくいのです。ですから、水で薄めて70~80%にして使います。

この時、元の無水エタノールの容器から、別の容器に移して作ることになるかと思いますが、アルコールに耐性のない容器もあります。容器選びは、しっかり表示を確認してくださいね。

プラスチック容器についての詳細が知りたい方は、「アロマ情報局」の記事をご覧ください(この記事、アロマ情報局の中でも、1,2を争う閲覧数を誇っています!)☟

「PP、PE、PET。どのプラスチック容器を選ぶのが正解?アロマ講師が知っておきたいこと」

最近は、無水エタノールも騒動に便乗したとんでもない金額で販売している人がいて、本当に腹立たしく、残念な気持ちになります。

通常は500mlで2000円以下ですから、もし購入する場合は、常識的な金額で販売しているところを探してくださいね。

そうそう、アルコール消毒や手洗いを頻繁にしていると、手荒れもしてきます。

そんな時は、精油を入れたクリームを作り保護。ラベンダーやラバンディン、ラベンダースピカ、ゼラニウム、パルマローザ、ローズマリーベルべノン、ローズウッドなど、スキンケア作用をもつ精油を2,3種類入れるのが私のオススメです。

わが家では、アロマクリームは常備しているので、いつも通りそれを使用。手や足につけるクリームは、ちょっとした行動、摩擦などで簡単に落ちない基材を使うことがポイントですよ!

アロマのマスクスプレーをシュシュッと

マスクが買いづらくなって、かれこれ1か月。

わが家でも使い捨てはほとんどなくなり、布マスクを洗ったり、使い捨てマスクをいつもより長めに使ったりする状況が続いています。

そこで、マスクを少しでも快適に、衛生的に使うため、またあわよくば感染対策にもなればと、アロマのマスクスプレーを作りました(メルマガ読者の皆様には、近々レシピをお届けします)。肌に直接つけるものではないので、私は、さまざまな効果や香りの持続性を考えて3%濃度で作りました。

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えらんで読める!「老若男女くらしのアロマ便り」

私にとってマスク着用の目的は、ウィルスや細菌の飛沫防止だけではなく、喉の乾燥防止、花粉症予防(喉・鼻のアレルギー症状予防もありますが、花粉による肌荒れも防ぎたい)、ノーメイク時の顔隠し・紫外線防止など、いろいろあります。

マスクスプレーは、これまでも作っているけれど、今回は、感染・花粉・リフレッシュなどを考慮し、かなり欲張ったレシピで。爽やかさとほのかな甘さを感じる、お気に入りの香りです(#^^#)

マスクは飛沫感染予防には、あまり効果がないという説もありますが……。

喉の乾燥を防止する役割は果たせますよね。ウィルスにさらされても、喉(粘膜)が潤っていればウィルスの増殖を防御しやすいと言われています。

つまり、たとえ飛沫を完全に防げなかったとしても、マスクによって喉の乾燥を防いでおくことで、感染や発症のリスクを下げる可能性は十分に秘めていると思うのです。

喉が痛くなりやすいというのもありますし、ウィルスにさらされても負けない体作りのためのマスク着用ということでは意味があると思い、1日中ではないけれど、私は家の中でも適宜マスクをしています。

保湿は、布、ポリウレタン、不織布のうち、布マスクがいちばん優れているそうですよ。

スプレーした直後にマスクをすると、目に少し刺激を感じたりもするので、私は2つのマスクを用意し、短時間ずつ着用。外したらすぐに、表裏両面にスプレーをしておいて、もうひとつを着用、しばらくしたら、さっきスプレーしたほうを着用して、いま使ったものにスプレーという使い方を、ゆるくしています。

スプレーしないよりも、確実にマスクが快適になりますし、気分もリフレッシュできていいことばかり。市販のものは、それなりのお値段しますが、自分で作れば(容器代を除くと)、濃度や使う精油により、50ml分で150円~300円もあれば十分ですよ♪

ちなみに、マスクを外すときはをヒモ部分を持ち、外したマスクには、ティッシュをかぶせておいたりするとよいそうです。

ステンレスやプラスチックなどのツルツルした面には、長い時間ウィルスが付着しやすいので、置き方も工夫するといいですね。

香りの濡れタオルを吊るす

一昨日から、リビングに濡れタオルを吊るして、香りのスプレーを吹きかけています。

去年の春、作って冷蔵庫にしまいっぱなしだった「桜の葉の蒸留水」。スプレーした瞬間、ふわっと桜餅の香りが漂います(#^.^#)

でも蒸留水はさすがに香りが弱いので、部屋中に漂うという感じにはなりませんね。一瞬のお楽しみです。でも、なんだかとても気分がよいものです。

室内の乾燥もウィルスや花粉の飛散につながり、感染やアレルギーのリスクを高めると言われています。逆に、湿度があるとウィルスや花粉が下に落ちてリスクが減るそうなので、少しでも湿度を高めようと思ってのことです。

お肌にとっても、乾燥はよろしくないですしね。

あとで抗ウィルス、抗菌なども考慮した濡れタオル専用のアロマスプレーを精油で作って吹きかけてみようと思います。

実際に感染防止になるかどうかはわかりません。でも、精油をたくさん持っています。せっかくなら、可能性がゼロではないなら、リフレッシやリラックスがてら、使ってみようと思うのです。

心のケアと体のケアで免疫UP!

手洗い、うがい、マスク、他人との接触を避けるなどは、物理的な感染症対策ですが、もうひとつ、感染症対策の基本は、免疫力をあげて感染しにくい、発症しにくい体を作ること、ですよね。

睡眠、食事、運動は基本ですが、このコロナ事情の中、運動はなかなか難しいのが現状です。外出もままならず、ストレスもたまりがちですが、ストレスは免疫力の低下につながります。

そんな時こそ、アロマの出番!

香りをじょうずに使うことで、気持ちが切り替えられたり、ほっとしたり。長時間使い続けるのではなく、短時間あるいは一瞬、香りと触れることでストレスも軽減されます。私は、日ごろからPCにアロマシールを貼り、そこに1滴精油を垂らしたりしています。自分が好きな香りを選べばOKなので、とってもお手軽です。

そして、もうひとつ。アロマテラピーで免疫向上の作用がある精油を使ったジェルを塗布するという方法もあります。今はまだ使っていませんが、感染騒動も長引いてくると免疫力の低下も心配なので、折をみて使おうかなと思っています。

ジェルは、精油の薬理効果を皮膚から得たい場合にイチオシの基材ですよ!

MoaMoa Mommy
感染症対策、花粉症対策、免疫向上を目的とした精油や基材選びに関してのご相談やクラフト製作等のご希望は、HPの連絡フォームより承ります。